Test nhanh BeneSphera™ Dengue NS1 Ag (Xuất huyết) - Avantor

TEST NHANH BeneSphera™ Dengue NS1 Ag

(Test nhanh sốt xuất huyết)

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:

Xét nghiệm nhanh BeneSphera ™ Dengue NS1 Ag là xét nghiệm miễn dịch in-vitro, thực hiện trong một bước được thiết kế để xác định lượng virus Dengue NS1 kháng nguyên trong huyết thanh, huyết thanh hoặc máu toàn phần cho việc chẩn đoán sớm bệnh sốt xuất huyết cấp tính. Dụng cụ xét nghiệm này có chứa một dải màng, được bao bọc với Dengue NS1 Ag. Anti-Dengue NS1 Ag- liên hợp vàng và Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần di chuyển dọc theo màng sắc ký đến vùng xét nghiệm và tạo thành một vạch có thể nhìn thấy như các hình thức phức tạp hạt vàng kháng thể kháng nguyên-kháng thể.

NGUYÊN TẮC XÉT NGHIỆM:

Xét nghiệm BeneSphera ™ Dengue NS1 sử dụng công nghệ miễn dịch pha rắn để định lượng Dengue NS1 kháng nguyên trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần. Xét nghiệm này là xét nghiệm immunometric 2 vị kết hợp của kháng thể đơn dòng được sử dụng để phát hiện một cách chọn lọc Dengue NS1 kháng nguyên trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần với độ nhạy cao. Mỗi dụng cụ có một cửa sổ đọc kết quả với vạch chứng ‘’C’’ ở trên và vạch thử ‘’T’’ ở dưới cùng với một ô chứa mẫu. Trong qui trình xét nghiệm, nhỏ 2 giọt (70µl) mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần vào ô chứa mẫu. Đọc kết quả trong vòng 20 phút. Nếu Dengue NS1 có mặt trong mẫu xét nghiệm, nó sẽ phản ứng với thuốc nhuộm liên hợp, kết hợp với các kháng thể trên màng để tạo ra một vạch có màu. Sự xuất hiện hai vạch màu, một vạch thử và vạch chứng, cho thấy kết quả dương tính, trong khi đó nếu không xuất hiện vạch thử cho ra kết quả âm tính.

NỘI DUNG KIT:

Mỗi bộ của BeneSphera ™ Dengue NS1 bao gồm:

1. Dụng cụ xét nghiệm
2. Ống nhỏ giọt dùng cho 1 lần
3. Tờ thông tin Sản phẩm

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH:

BeneSphera ™ Dengue NS1 lưu trữ giữa 2-30 ° C cho đến khi thời hạn sử dụng ghi trên túi / thùng carton.

KHÔNG Freeze.

THẬN TRỌNG:

1. Cho phép các thiết bị thử nghiệm để ở nhiệt độ phòng (21-25 ° C) trước khi xét nghiệm.
2. Mẫu xét nghiệm phải được xử lý cẩn thận vì có khả năng truyền qua các tác nhân truyền nhiễm.                                                                       

THU MẪU VÀ BẢO QUẢN;

1. Xét nghiệm BeneSpheraTM  DengueNS1 có thể được thực hiện trên huyết tương, huyết thanh hoặc máu toàn phần. Heparin hoặc EDTA có thể được sử dụng như một thuốc chống đông máu. Sử dụng những chất chống đông khác chưa được thành lập.
2. Lấy  huyết thanh hoặc huyết tương khỏi cục máu của các tế bào hồng cầu càng sớm càng tốt để tránh hiện tượng dung huyết. nên chỉ sử dụng mẫu nonhemolyzed và sạch. Mẫu có chứa bất kỳ các hạt vật chất có thể cho kết quả xét nghiệm không phù hợp. Mẫu này cần được lọc sạch bằng cách ly tâm trước khi xét nghiệm.
3. Xét nghiệm nên được thực hiện càng sớm càng tốt sau khi thu thập mẫu. Đừng để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian kéo dài.
4. Nếu mẫu đang được lưu trữ, nên được làm lạnh ở 2-8 ° C hoặc đông lạnh. Khi bảo quản lâu dài, mẫu phải được đông lạnh và bảo quản ở -20 ° C. Mẫu không nên làm đông và rã nhiều lần.
5. Để mẫu ở nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu xét nghiệm đông lạnh phải được làm tan hoàn toàn, trộn kỹ và để ở nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

QUY TRÌNH THỰC HIỆN:

1. Lấy dụng cụ xét nghiệm ra khỏi túi bằng cách xé  tại vết khía và đặt trên một bề mặt bằng phẳng.
2. Cầm ống nhỏ giọt thẳng đứng lấy 2 giọt huyết thanh, huyết tương howcj máu toàn phần (70ml) nhỏ vào ô chứa mẫu
3. Đọc kết quả trong vòng 20 phút.

Đừng đọc sau 20 phút.

CÁCH ĐỌC KẾT QUẢ:

1. Dương tính: Xuất hiện vạch thử (T) và chữ (C) màu đỏ tím, cho thấy sự có mặt của Dengue NS1 trong mẫu xét nghiệm.
2. Âm tính: Xuất hiện vạch chứng (C) và không xuất hiện vạch thử (T), cho thấy không có Dengue NS1 trong mẫu hoặc nồng độ của Dengue NS1 trong mẫu dưới ngưỡng phát hiện.
3. Không hợp lệ: Không có vạch chứng (C) và vạch thử (T) hoặc chỉ có một vạch thử (T) và không xuất hiện vạch chứng (C). Xét nghiệm này được coi không hợp lệ hoặc là do qui trình xét nghiệm không đúng

HẠN ĐỊNH:

1. Xét nghiệm phải được thực hiện theo đúng các hướng dẫn để có được kết quả chính xác và hiệu quả.

2. Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần. Sử dụng các chất dịch cơ thể khác như nước tiểu hoặc nước bọt chưa được xác lập.

3. Xét nghiệm này chỉ cho thấy sự xuất hiện hay vắng mặt của Dengue NS1 kháng nguyên trong mẫu xét nghiệm và không nên sử dụng như là cơ sở duy nhất để chẩn đoán nhiễm virus Dengue NS1. cũng như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, kết quả phải được tương quan với thông tin lâm sàng khác cho các bác sĩ.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG:

Kiểm soát chất lượng nên được thực hiện trước khi sử dụng một bộ mới của BeneSpheraTM Dengue IgG /IgM. Xét nghiệm kiểm soát chất lượng sử dụng các tiêu chuẩn kiểm soát dương tính và âm tính nên được thực hiện như một phần của xét nghiệm tốt và để xác nhận kết quả QC như mong đợi.

ĐẶC ĐIỂM:

BeneSphera ™ Dengue NS1 phát hiện tất cả bốn loại huyết thanh. Không được quan sát được phản ứng chéo.

Về phương diện thương mại, xét nghiệm miễn dịch enzyme (EIA) được sử dụng phổ biến để phát hiện kháng thể Dengue. Một nghiên cứu nội bộ được thực hiện đã sử dụng bảng dương tính  Dengue NS1 mạnh và yếu. Điều tương tự cũng đã được thử nghiệm sử dụng bộ Dengue Duo và sự tương quan giữa hai hệ thống này là 100%.