Combo test nhanh Dengue NS1 & Dengue IgG/IgM (Xuất huyết & sốt rét) - Avantor

THẺ COMBO XÉT NGHIỆM DENGUE IgM/IgM 

 Combo xét nghiệm sốt rét và sốt xuất huyết

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:

Thẻ xét nghiệm BeneSpheraTM Dengue NS1 và Dengue IgG / IgM là một xét nghiệm miễn dịch pha rắn dùng để phát hiện nhanh chóng, có chất lượng và riêng biệt kháng thể IgG / IgM cho virus sốt xuất huyết trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Xét nghiệm này được chỉ định để sử dụng chuyên nghiệp trong việc hỗ trợ chẩn đoán bệnh sốt xuất huyết sơ cấp và trung cấp. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ. Do đó, việc cách li virus, phát hiện kháng nguyên trong mô cố định, RT-PCR và xét nghiệm huyết thanh giống như xét nghiệm ngăn chặn sự vốn cục của tế bào máu, nhiều phương pháp chẩn đoán thay thế cụ thể hơn phải được sử dụng để xác định nhiễm virus sốt xuất huyết. Xét nghiệm này có thể phát hiện tất cả 4 loại huyết thanh Dengue bằng cách sử dụng một hỗn hợp của protein tái tổ hợp.

NGUYÊN TẮC XÉT NGHIỆM:

Bộ xét nghiệm BeneSpheraTM Dengue NS1 và Dengue IgG / IgM là màng miễn dịch dựa trên xét nghiệm sàng lọc để phát hiện các kháng nguyên và kháng thể. Xét nghiệm này có thể được sử dụng với huyết thanh,huyết tương hoặc máu toàn phần Xét nghiệm Dengue IgG / IgM sử dụng các hạt keo vàng liên hợp với kháng nguyên Dengue và sự kết hợp duy nhất của Antihuman IgG và IgM Antihuman kháng thể cố định trên màng. Sau khi cho mẫu và thêm dung dịch đệm vào ô mẫu của dụng cụ xét nghiệm, hỗn hợp này chạy qua vàng tiếp hợp và gây ra phức hợp miễn dịch. Đọc kết quả trong vòng 20 phút. Nếu kháng thể sốt xuất huyết có mặt trong các mẫu xét nghiệm, nó sẽ phản ứng với thuốc nhuộm liên hợp, gắn với các kháng thể trên màng để tạo ra một vạch màu.

NỘI DUNG KIT:

Mỗi bộ của BeneSphera ™ Dengue IgG / IgM chứa sau đây:

1. Dụng cụ xét nghiệm
2. Ống nhỏ giọt dùng cho 1 lần
3. Tờ thông tin Sản phẩm
4. Dung dịch đệm

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH:

BeneSphera TM Dengue IgG / IgM nên được lưu trữ giữa 2-30 ° C cho đến thời hạn sử dụng ghi trên túi / thùng.

KHÔNG LÀM ĐÔNG.

THẬN TRỌNG:

1. Cho phép dụng cụ xét nghiệm đạt được nhiệt độ phòng (21-25 ° C) trước khi xét nghiệm.

2. Mẫu xét nghiệm phải được xử lý cẩn thận vì có khả năng truyền qua các tác nhân truyền nhiễm.

MẪU THU VÀ BẢO QUẢN:

1. Xét nghiệm BeneSpheraTM IgG / IgM có thể được thực hiện trên huyết tương, huyết thanh hoặc máu toàn phần. Heparin hoặc EDTA có thể được sử dụng như một thuốc chống đông máu. Sử dụng những chất chống đông khác chưa được xác lập.
2. Lấy  huyết thanh hoặc huyết tương khỏi cục máu của các tế bào hồng cầu càng sớm càng tốt để tránh hiện tượng dung huyết. nên chỉ sử dụng mẫu nonhemolyzed và sạch. Mẫu có chứa bất kỳ các hạt vật chất có thể cho kết quả xét nghiệm không phù hợp. Mẫu này cần được lọc sạch bằng cách ly tâm trước khi xét nghiệm.
3. Xét nghiệm nên được thực hiện càng sớm càng tốt sau khi thu thập mẫu. Đừng để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian kéo dài.
4. Nếu mẫu đang được lưu trữ, nên được làm lạnh ở 2-8 ° C hoặc đông lạnh. Khi bảo quản lâu dài, mẫu phải được đông lạnh và bảo quản ở -20 ° C. Mẫu không nên làm đông và rã nhiều lần.
5. Để mẫu ở nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu xét nghiệm đông lạnh phải được làm tan hoàn toàn, trộn kỹ và để ở nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

QUY TRÌNH THỰC HIỆN:

1. Lấy dụng cụ xét nghiệm ra khỏi túi bằng cách xé  tại vết khía và đặt trên một bề mặt bằng phẳng.
2. Nhỏ 1 giọt hoặc 10μl huyết thanh hoặc huyết tương / máu toàn phần vào ô chứa mẫu.
3. Thêm 2 giọt dung dịch đệm pha loãng vào ô chứa mẫu.                          
4. Đọc kết quả trong vòng 20 phút.

      Đừng đọc sau 20 phút.

CÁCH ĐỌC  KẾT QUẢ:

1. Dương tính: Xuất hiện vạch thử G hoặc M hoặc G/M và vạch chứng C màu đỏ tím, cho thấy sự có mặt của sốt xuất huyết trong mẫu.
2. Âm tính: Xuất hiện vạch chứng (C) màu đỏ tím, không có vạch m vùng (M / G), cho thấy không có sốt xuất huyết trong mẫu hoặc nồng độ của sốt xuất huyết trong mẫu dưới ngưỡng phát hiện.
3. Không hợp lệ: Không xuất hiện vạch thử và vạch chứng hoặc chỉ có 1 vạch thử mà không xuất hiện vạch chứng. Xét nghiệm này được coi là không hợp lệ hoặc là do qui trình xét nghiệm không đúng

HẠN ĐỊNH:

1. Các khảo nghiệm phải được thực hiện theo đúng các hướng dẫn để có được kết quả chính xác và hiệu quả.
2. Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần. Sử dụng các chất dịch cơ thể khác như nước tiểu hoặc nước bọt chưa được xác lập.
3. Xét nghiệm này cho thấy chỉ có sự xuất hiện hay vắng mặt của sốt xuất huyết trong mẫu xét nghiệm và không nên sử dụng như là cơ sở duy nhất để chẩn đoán nhiễm virus Dengue. Cũng như  tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, kết quả phải  tương quan với thông tin lâm sàng khác cho các bác sĩ.
4. BeneSphera ™ Dengue IgG / IgM không thể phát hiện nồng độ rất thấp của sốt xuất huyết trong mẫu vật. Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và triệu chứng bệnh vẫn còn, yêu cầu sử dụng thêm các phương pháp lâm sàng khác

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG:

Kiểm soát chất lượng nên được thực hiện trước khi sử dụng một bộ mới của BeneSpheraTM Dengue IgG /IgM. Xét nghiệm kiểm soát chất lượng sử dụng các tiêu chuẩn kiểm soát dương tính và âm tính nên được thực hiện như một phần của xét nghiệm tốt và để xác nhận kết quả QC như mong đợi.

ĐẶC ĐIỂM:

BeneSpheraTM Dengue IgG / IgM phát hiện IgG và IgM kháng thể đối với Dengue.

Về phương diện thương mại, xét nghiệm miễn dịch enzyme (EIA) được sử dụng phổ biến để phát hiện kháng thể Dengue. Một nghiên cứu nội bộ được thực hiện đã sử dụng bảng dương tính  Dengue IgG / IgM Dengue IgG / IgM mạnh và yếu. Điều tương tự cũng đã được thử nghiệm sử dụng bộ Dengue Duo và sự tương quan giữa hai hệ thống này là 100%.

THAM KHẢO:

1. Organisation mondiale de la santé. (1997). Dengue Haemorrhagic Fever: Diagnosis, treatment, prevention and control. World  Health Organization.
2. Sha, P. Y., & Huane, J. H. (2004). Current advances in dengue diagnosis. Clinical and Diagnostic laboratory immunology, 11(4), 642-650.
3. Shil, P. Y., Chen, L. K., Chang. S. F., Yueh. Y. Y., Chow, L., Chien. L. J., ... & Huang, J. H. (2003). Comparison of capture imniunoglobulin M (lgM) and lgG enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and nonstructural protein NSI serotype-specific lgG ELISA for differentiation of primary and secondary dengue virus infections. Clinical and diagnostic laboratory immunology, 10(4), 622-630.
4. Rigau-Ptrez, J. G., dark, G. G., Gubler, D. J., Reiter, P., Sanders, E. J., & Vomdam, A. V. (1998). Dengue and dengue haemorrhagic fever. The Lancef, 352 (9132), 971-977.                                     

Sản xuất bởi:

Avantor Performance Materials India Limited

Plot No. 37, Pharma City,

Selaqui, Dehradun - 248011, Uttarakhand

Văn phòng chi nhánh, EUROPE

Avantor Performance Materials, B.V Teugseweg 20, 7418 AM Deventer, Hà Lan.